Classification ATC ?

Historique

Le domaine de la recherche sur l'utilisation des médicaments a suscité un intérêt croissant depuis ses débuts dans les années 1960. Lors d'un colloque organisé à Oslo en 1969 et intitulé « The Consumption of Drugs », il a été convenu qu'un système de classification internationalement accepté pour les études de consommation de médicaments était nécessaire. Au cours du même colloque, le Groupe de recherche sur l'utilisation des médicaments (DURG) a été créé et chargé de mettre au point des méthodes applicables à l'échelle internationale pour la recherche sur l'utilisation des médicaments.

En modifiant et en étendant le système de classification de l'EphMRA (European Pharmaceutical Market Research Association), des chercheurs norvégiens ont développé un système connu sous le nom de classification anatomique thérapeutique chimique (ATC).

Pour mesurer l'usage de médicaments, il est important d'avoir à la fois un système de classification et une unité de mesure. Pour traiter les objections contre les unités de mesure traditionnelles, une unité de mesure technique appelée la dose quotidienne définie (DDD) à utiliser dans les études d'utilisation des médicaments a été développée.

Le Conseil nordique des médicaments (NLN), créé en 1975, a collaboré avec des chercheurs norvégiens pour développer le système ATC / DDD. Le NLN a publié les statistiques nordiques sur les médicaments en utilisant la méthodologie ATC / DDD pour la première fois en 1976. Depuis lors, l'intérêt pour le système ATC / DDD pour la recherche sur l'utilisation des médicaments s'est élargi.

En 1981, le Bureau régional de l'OMS pour l'Europe a recommandé le système ATC / DDD pour les études internationales sur l'utilisation des médicaments. A cet égard, et pour rendre la méthodologie plus largement utilisée, un organisme central chargé de coordonner l'utilisation de la méthodologie était nécessaire. Le Centre collaborateur de l'OMS pour la méthodologie des statistiques sur les médicaments a été créé à Oslo en 1982. Le Centre est maintenant situé à l'Institut norvégien de santé publique. Le gouvernement norvégien finance le Centre.

En 1996, l'OMS a reconnu la nécessité de développer l'utilisation du système ATC / DDD en tant que norme internationale pour les études sur l'utilisation des médicaments. Le Centre était donc directement relié au Siège de l'OMS à Genève au lieu du Bureau régional de l'OMS pour l'Europe à Copenhague. Cela a été jugé important pour permettre une intégration étroite des études internationales sur l'utilisation des médicaments et des initiatives de l'OMS pour assurer l'accès universel aux médicaments nécessaires et l'utilisation rationnelle des médicaments, en particulier dans les pays en développement. L'accès à des informations standardisées et validées sur la consommation de drogues est essentiel pour permettre la vérification des schémas d'utilisation des médicaments, l'identification des problèmes, les interventions éducatives ou autres et le suivi des résultats des interventions.

Lorsque la décision de globaliser le système ATC / DDD a été prise, la Division OMS de la gestion des médicaments et des politiques a créé le Groupe de travail international de l'OMS pour la méthodologie des statistiques sur les médicaments. Le Centre collaborateur de l'OMS pour la méthodologie des statistiques sur les médicaments reçoit des conseils d'experts du Groupe de travail.

Le système de classification EphMRA

À l'origine, le système de classification ATC était basé sur les mêmes principes que la classification anatomique (AC-System) développée par l'EphMRA (European Pharmaceutical Market Research Association) et le PBIRG (Pharmaceutical Business Intelligence and Research Group).

Dans le système EphMRA, les médicaments sont classés en groupes à trois ou quatre niveaux différents. Le système de classification ATC est modifié et étendu du système EphMRA par l'ajout d'un sous-groupe thérapeutique / pharmacologique / chimique en tant que quatrième niveau et d'un sous-groupe de substance chimique en tant que cinquième niveau.

Depuis 1991, il existe une consultation entre le comité de classification EphMRA et le Centre collaborateur de l'OMS pour la méthodologie des statistiques sur les médicaments afin de parvenir à une meilleure harmonisation entre les deux systèmes. Il convient de souligner qu'il existe de nombreuses différences entre la classification EPhMRA et la classification ATC. Cela signifie que les données préparées à l'aide de la classification ATC ne peuvent pas être comparées directement aux données préparées à l'aide du système EphMRA. L'abréviation ATC est malheureusement également utilisée pour la classification EphMRA, ce qui peut prêter à confusion.

Le système de classification EphMRA est utilisé dans le monde entier par IMS Health pour produire des statistiques de recherche marketing pour l'industrie pharmaceutique.

Structure

Dans le système de classification Anatomical Therapeutic Chemical (ATC), les substances actives sont divisées en différents groupes selon l'organe ou le système sur lequel elles agissent et leurs propriétés thérapeutiques, pharmacologiques et chimiques. Les médicaments sont classés en groupes à cinq niveaux différents. Les médicaments sont divisés en quatorze groupes principaux (premier niveau), avec des sous-groupes pharmacologiques / thérapeutiques (deuxième niveau). Les 3ème et 4ème niveaux sont des sous-groupes chimiques / pharmacologiques / thérapeutiques et le 5ème niveau est la substance chimique. Les niveaux 2, 3 et 4 sont souvent utilisés pour identifier les sous-groupes pharmacologiques lorsque cela est considéré comme plus approprié que les sous-groupes thérapeutiques ou chimiques.

La classification complète de la metformine illustre la structure du code :

A Alimentary tract and metabolism (1st level, anatomical main group)
A10 Drugs used in diabetes (2nd level, therapeutic subgroup)
A10B Blood glucose lowering drugs, excl. insulins (3rd level, pharmacological subgroup)
A10BA Biguanides (4th level, chemical subgroup)
A10BA02 metformin (5th level, chemical substance)

Ainsi, dans le système ATC, toutes les préparations de metformine simples reçoivent le code A10BA02.

Les ingrédients actifs répondant à l'un des critères suivants seront normalement inclus dans le système ATC :

• ce sont de nouvelles entités chimiques (ingrédients actifs) ou des produits biologiques proposés pour l'octroi de licences dans plusieurs pays. Une nouvelle entité chimique n'est normalement pas incluse dans le système ATC avant qu'une demande d'autorisation de mise sur le marché ne soit soumise dans au moins un pays ;
• ce sont des entités chimiques bien définies utilisées dans divers pays. Une DCI devrait de préférence être établie pour l'ingrédient actif. Alternativement, d'autres noms officiels, par ex. Les noms USAN ou BAN devraient être disponibles ;
• ce sont des médicaments à base de plantes évalués et approuvés par les autorités de réglementation sur la base de dossiers comprenant des données d'efficacité, de sécurité et de qualité (par exemple, la procédure d'utilisation bien établie dans l'UE).

D'autres médicaments sont pris en compte au cas par cas. Les médicaments traditionnels complémentaires, homéopathiques et à base de plantes ne sont généralement pas inclus dans le système ATC.

Un médicament peut être utilisé pour deux ou plusieurs indications d'importance égale et l'usage thérapeutique principal d'un médicament peut différer d'un pays à l'autre. Cela donnera souvent plusieurs alternatives de classification. De tels médicaments ne reçoivent généralement qu'un seul code, l'indication principale étant décidée sur la base de la littérature disponible. Les problèmes sont discutés dans le groupe de travail international de l'OMS pour la méthodologie des statistiques sur les médicaments, où la classification finale est décidée. Des références croisées seront données dans les lignes directrices pour indiquer les diverses utilisations de ces médicaments.

Le système ATC n'est pas strictement un système de classification thérapeutique. À tous les niveaux ATC, les codes ATC peuvent être attribués en fonction de la pharmacologie du produit. Cependant, la subdivision du mécanisme d'action sera souvent assez large, car une classification trop détaillée selon le mode d'action aura souvent pour résultat d'avoir une substance par sous-groupe qui, dans la mesure du possible, est évitée (par exemple les antidépresseurs). Certains groupes ATC sont subdivisés en groupes chimiques et pharmacologiques (par exemple, groupe ATC J05A - antiviraux à action directe). Si une nouvelle substance entre dans un quatrième niveau chimique et pharmacologique, le groupe pharmacologique devrait normalement être choisi.

Les substances classées dans le même 4ème niveau de l'ATC ne peuvent pas être considérées comme pharmaco-thérapeutiquement équivalentes car leur mode d'action, l'effet thérapeutique, les interactions médicamenteuses et le profil des réactions indésirables aux médicaments peuvent différer.

Normalement, différentes formes stéréoisomériques auront des codes ATC séparés. Les exceptions seront décrites dans les directives pour les groupes ATC respectifs.

Une nouvelle substance médicamenteuse n'appartenant clairement à aucun groupe de substances apparentées de niveau 4 de l'ATC existant sera généralement placée dans un groupe X (groupe « autre »). Pour éviter une situation de plusieurs niveaux 4 avec une seule substance dans chacun, les nouveaux 4èmes niveaux ne sont en règle générale établis que lorsqu'au moins deux substances ayant des autorisations de mise en marché entrent dans le groupe. En outre, un nouveau niveau 4 devrait être considéré comme un avantage pour la recherche sur l'utilisation des médicaments. Les médicaments nouveaux et innovants seront donc souvent classés dans un groupe X et de tels groupes pourraient être établis pour une seule substance.

Les promédicaments reçoivent généralement des codes ATC distincts si les posologies utilisées sont différentes et / ou si le nom de propriété du promédicament et les médicaments actifs sont différents :

Exemple :
J01CA08 pivmecillinam
J01CA11 mecillinam.

Classification des produits simples

Les produits simples sont définis comme :

• Préparations contenant un composant actif (y compris les mélanges de stéréoisomères) ;
• Médicaments qui, en plus d'un composant actif, contiennent des substances auxiliaires destinées à augmenter la stabilité des préparations (p. Ex. Vaccins contenant de petites quantités d'antibactériens), augmentent la durée (par exemple, dépôts) et / ou augmentent l'absorption dermatologiques) sont également considérés comme des produits simples.

Les produits simples sont classés selon les principes généraux décrits ci-dessus.

Classification des produits en association

Les produits contenant deux principes actifs ou plus sont considérés comme des associations. Les associations sont classées selon trois principes majeurs.

a) Les associations contenant deux ou plusieurs ingrédients actifs appartenant au même 4ème niveau sont normalement classés en utilisant les codes de 5ème niveau 20 ou 30.

Exemple :
N01BB02 lidocaine
N01BB04 prilocaine
Association N01BB20 (par exemple lidocaïne et prilocaïne)

b) Les associations contenant deux ingrédients actifs ou plus n'appartenant pas au même 4ème niveau sont classés en utilisant la série 50.

Exemple :
R06AA02 diphenhydramine
R06AA52 diphenhydramine, associations

Différentes associations partageant le même principe actif principal reçoivent généralement le même code ATC. Ainsi, les produits contenant de la phénylpropanolamine + de la bromphéniramine et de la phénylpropanolamine + de la cinnarizine portent tous deux le code R01BA51.

c) Les associations contenant des médicaments psycholeptiques, qui ne sont pas classés sous N05 - Psycholeptiques ou N06 - Psychoanaleptiques, sont classés à des niveaux 5 séparés en utilisant la série 70.

Exemple : N02BA71 - acide acétylsalicylique, associations avec des psycholeptiques (les produits contenant d'autres substances en plus d'un psycholeptique sont également classés ici.)

Certaines associations contenant des psycholeptiques ont été classées à un troisième ou quatrième niveau distinct (par exemple A03C - Antispasmodiques en association avec des psycholeptiques).

Il y a quelques exceptions aux règles principales et celles-ci sont expliquées dans les directives.

Des niveaux 3 ou 4 de l'ATC distincts ont été assignés pour certaines associations importantes, par ex. les bêtabloquants et les diurétiques.

Il peut être difficile de décider où une certaine association doit être classée. L'utilisation thérapeutique principale décide de la classification. Un médicament contenant un analgésique et un tranquillisant, et utilisé principalement pour soulager la douleur, doit être classé comme analgésique. De même, une préparation utilisée pour des troubles gastro-intestinaux fonctionnels sera classée sous A03, Médicaments pour troubles gastro-intestinaux fonctionnels, même si elle contient de petites quantités d'analgésiques et / ou de psycholeptiques. Des exemples similaires sont décrits en détail dans les directives pour les groupes de médicaments concernés.

Dans certains groupes ATC, un classement est introduit pour aider à la classification des produits en association (par exemple des associations de différents antihypertenseurs et des associations d'analgésiques différents). Ce classement montre quel médicament a préséance sur les autres lorsque la classification est décidée. Ceci est détaillé dans les directives pour les groupes de médicaments concernés.